Статья 26. Условия получения права на управление транспортными средствами / КонсультантПлюс
Статья 26. Условия получения права на управление транспортными средствами
(в ред. Федерального закона от 07.05.2013 N 92-ФЗ (ред. 02.07.2013))
КонсультантПлюс: примечание.
Об особенностях реализации примерных программ профессионального обучения водителей транспортных средств соответствующих категорий и подкатегорий см. Разъяснения Минобрнауки России.
1. К сдаче экзаменов допускаются лица, достигшие установленного настоящей статьей возраста, имеющие медицинское заключение об отсутствии противопоказаний к управлению транспортными средствами, прошедшие в установленном порядке соответствующее профессиональное обучение.
Примерные программы профессионального обучения водителей транспортных средств соответствующих категорий и подкатегорий разрабатываются уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
2. Право на управление транспортными средствами предоставляется:
транспортными средствами категории «M» и подкатегории «A1» — лицам, достигшим шестнадцатилетнего возраста;
транспортными средствами категорий «A», «B», «C» и подкатегорий «B1», «C1» — лицам, достигшим восемнадцатилетнего возраста;
транспортными средствами категорий «D», «Tm», «Tb» и подкатегории «D1» — лицам, достигшим двадцатиоднолетнего возраста;
составами транспортных средств категорий «BE», «CE», «DE» — лицам, имеющим право на управление транспортными средствами соответственно категорий «B», «C», «D» в течение не менее двенадцати месяцев;
составами транспортных средств подкатегорий «C1E», «D1E» — лицам, имеющим право на управление транспортными средствами соответственно категорий «C», «D» либо подкатегорий «C1», «D1» в течение не менее двенадцати месяцев.
3. Лица, достигшие семнадцатилетнего возраста, допускаются к сдаче экзаменов на право управления транспортными средствами категорий «B» и «C» при соблюдении условий, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи.
Российские национальные водительские удостоверения выдаются указанным лицам по достижении ими восемнадцатилетнего возраста.
4. Лица, проходящие военную службу, после соответствующего профессионального обучения допускаются к сдаче экзаменов на право управления транспортными средствами категории «D» и подкатегории «D1» по достижении девятнадцатилетнего возраста.
До достижения указанными лицами двадцатиоднолетнего возраста выданные им по результатам сдачи экзаменов российские национальные водительские удостоверения подтверждают право на управление транспортными средствами категории «D» и подкатегории «D1», принадлежащими только Вооруженным Силам Российской Федерации, другим войскам, воинским формированиям и органам, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба.
5. Действие требований, установленных настоящей статьей, может быть изменено или исключено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации».
(п. 5 введен Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
Открыть полный текст документа
Автошкола ПИОНЕР Раменское обучение на права категории A, B, С, D, E в Раменском районе
Автошкола в Раменском ПИОНЕР проводит подготовку водителей транспортных средств категорий А, B, C, D, E. У нас отличный высокопрофессиональный состав — опытные преподаватели и инструкторы, превращающие обучение на водительские права в приятное занятие, которое Вы будете посещать с удовольствием.
Автошкола «ПИОНЕР» в городе Раменское готовит новых водителей для современного мегаполиса: аккуратных, внимательных, знающих, а главное безопасных для себя и окружающих! Классно водить машину, уметь быстро и адекватно ориентироваться в дорожной обстановке, знать азы устройства автомобиля и его систем — все эти знания можно получить за время обучения на наших курсах вождения.
Автошкола «ПИОНЕР» соответствует всем установленным высоким стандартам и требованиям.
Наличие лицензий лишний раз подтверждает высокий уровень организации учебного процесса, грамотный подход к приобретению навыков вождения в Раменском.
важно
Сдача экзамена в ГИБДД проходит только на нашем автодроме и на тех автомобилях, на которых Вы обучались, в том числе и экзамен по городу.Мы предлагаем Вам отличные условия для учебы
Высокая квалификация преподавательского состава и профессионализм инструкторов
Наличие собственного автопарка учебных машин современных иностранных моделей
Собственный большой и оснащенный всем необходимым автодром (учебная площадка площадью 0.5 га, освещаемая в темное время суток)
Компьютеризированный учебный класс
Учебная литература в подарок
Гибкий и удобный график проведения занятий
Индивидуальный подход в подготовке каждого ученика
Подготовка пакета документов для сдачи экзамена в ГИБДД (свидетельство, водительская карточка)
Наличие первоклассного современного оборудования для обучения: от мультимедиа до интерактивных устройств
Улыбка и доброжелательное отношение со стороны администрации
Выбор автошколы — это ответственное занятие, к которому необходимо подойти со всей серьезностью.
Мы ждем вас в нашей школе вождения по адресу: г. Раменское, ул.Чугунова, д.15А, помещение 20, домофон 20. Более подробная информация по телефону: 8 (800) 550-47-22 — звонок бесплатный
Сделать заявку на бесплатное посещение
Водительская справка категории D
Водительское удостоверение категории D дает право на управление автобусом с количеством пассажиров более 16 человек. Владелец прав категории D может так же дополнять автобус прицепом, вес которого не превышает 750 килограмм.
Порядок и сроки оформления, перечень обследований, стоимость категории D >>>
Как открыть категорию D?
Чтобы открыть любую новую категорию, необходимо предварительно пройти обучение в автошколе и сдать экзамен в ГИБДД. Для этого кандидату потребуется прохождение соответствующей медицинской комиссии.
Как пройти водительскую комиссию категории D?
Для прохождения медосмотра необходимо обратиться в медицинское учреждение. Это может быть государственная поликлиника или частный медицинский центр.
Внимание! Водительская справка категории D – официальный документ, который регистрируется в базе ГИБДД. Выдавать такие справки могут только лицензированные медицинские учреждения. Обязательно уточняйте наличие соответствующей лицензии (на проведение медицинского освидетельствования водителей, кандидатов в водители транспортных средств) и необходимых специалистов.
Какие специалисты и обследования требуются для прохождения водительской комиссии кат D?
Кроме терапевта, нарколога, психиатра и окулиста для водителей данной категории обязательным является осмотр у врача-невролога, отоларинголога, а также обследование головного мозга (ЭЭГ).
Документы для прохождения медицинского осмотра
Основным документом является паспорт. Для водительской комиссии могут также потребоваться фотографии (3х4) и водительское удостоверение (в случае замены прав или внесения изменений)
Официально и быстро получить водительскую справку кат D вы можете, обратившись в один из центров сети «Медкомиссия №1».
Все филиалы лицензированы, работают все необходимые специалисты. Медосмотр проводится в кратчайшие сроки и занимает в среднем 30-40 минут.
Адреса филиалов в Санкт-Петербурге:
- ул. Народная, дом 1
- ул. Салова, дом 63
- пр. Богатырский, дом 35, корпус 1
- пр. Просвещения, дом 50
- ул. Солдата Корзуна, дом 4
- ул. Ленсовета, дом 41
- ул. Наличная, дом 28/16
- пл. красногвардейскя, дом 5.
Звоните и записывайтесь на получение справки по телефону +7 (812) 380-82-54
Порядок и сроки оформления, перечень обследований, стоимость категории D >>>
Категории и подкатегории прав в водительских удостоверениях
Перед тем, как проходить обучение вождению в автошколе, будущий автомобилист решает, какая категория прав ему нужна. Еще недавно было всего пять категорий, но недавно ввели дополнительные, так что на данный момент всего их 12 штук, которые дают право на управление разными видами транспорта.
Действующие категории ВУ
Основных категорий, как уже было сказано выше, пять. Сегодня инструкторы по вождению обучают именно на них.
Категория А
К «A» относятся различные мотоциклы, мотороллеры, а также все другие, так называемые, мототранспортные средства.
Категория B
Следующая и самая распространенная категория — это «В». Сюда относятся автомобили с допустимой массой максимум 3,5 тонны. Сидячих мест в авто (кроме водительского сиденья) не должно превышать восьми.
Категория C
«C» — это автомобили, чья масса превышает 3,5 тонн, но за исключением транспорта, который относится уже к категории «D».
Категория D
К «D» относятся автомобили для перевозки пассажиров, то есть число мест в них больше восьми.
Категория E
Категории Е (это BE, далее идет CE, а также DE) — это авто с прицепом, чья масса более 750 кг.
Новые подкатегории водительских прав
Как известно, недавно в сфере образования для водителей произошли некоторые изменения, и в законодательство были внесены поправки.
Какие же подкатегории появились? Это в основном категории с цифрой 1.
Подкатегория А1
Так, подкатегория «А1» подразумевает управление мотоциклом, рабочий объем мотора которого составляет 125 см
Если у вас уже есть категория «А», то учиться дополнительно на «А1» не нужно, то есть вы можете управлять мотоциклами с вышеуказанными параметрами.
Подкатегория В1
К данной категории специалисты решили отнести квадрициклы и трициклы. Не нужно путать эти два понятия. Легкие квадрициклы — это четырехколесные ТС, чья масса не превышает в ненагруженном состоянии 3,5 тонны (масса берется без учета веса аккумулятора), и чья максимальная скорость, предусмотренная предприятием-изготовителем не выше 50 км/ч.
Подкатегория «В1» позволяет управлять не только легкими квадрициклами, но и другим четырехколесным транспортом, чья ненагруженная масса не превышает четырех тонн.
Для ТС, предназначенного для грузоперевозок, данная цифра составляет 5,5 тонн. Здесь опять же не берется в расчет масса аккумулятора, если транспортное средство является электрическим. Что касается максимальной мощности двигателя, то она не должна быть выше 15 кВт.
Трицикл, как видно из названия, представляет собой трехколесное ТС, где колеса симметричны по отношению к продольной средней плоскости ТС. У трициклов рабочий объем мотора (если он относится к двигателям внутреннего сгорания) больше 50 см3, а максимально возможная скорость, предусмотренная конструкцией (при любом типе двигателя), выше 50 км в час.
Что касается мопедов, то это ТС с двумя (реже с тремя колесами). В последнем случае колеса могут располагаться в любом порядке. Максимальная скорость мопеда не должна быть выше 50 км в час.
Категория С1
Подкатегория «С1» включает в себя автомобили с массой 3,5-7,5 (это максимум) тонн. Это легкие грузовики, а также автомобили с легким прицепом (опять же до 7,5 т.). Если у водителя уже открыта категория «С», то ему разрешено управлять транспортом из подкатегории «С1».
Есть также «С1Е», куда относятся автомобили из «С1», но с прицепом, где масса выше 7,5 т.
Однако здесь стоит напомнить, что масса такого состава в целом не может быть выше 12 тысяч килограмм.
Имея категорию «CE», можно ездить на ТС из «C1E».
Категория D и ее производные
К этой категории относят автомобили, которые предназначены для пассажиро-перевозок, где 8 и более сидячих мест (кроме водительского). Сюда же входят транспортные средства с прицепом, чья масса, как было сказано выше, не более 750 кг.
Имея категорию «D», вы сможете водить автобусы, неважно сколько они будут весить, а также же автобусы с прицепом (до 750 кг).
Если прицеп весит больше, или если это сочлененный автобус, то потребуется ВУ с категорией «DE».
Что касается «D1», то это категория для пассажирских перевозок. Например, можно управлять небольшими автобусами с местами для пассажиров от 9 до 16.
Напомним, что здесь речь идет о сидячих местах. Прицеп до 750 кг также допустим.
«D1E» — для более тяжелых и больших прицепов, причем ТС в этом случае не предназначено для перевозки людей. Максимальная масса транспортного средства не должна превышать 12 тысяч килограмм.
Сегодня категории «Е» нет, зато появились такие как BE, CE, DE, C1E и D1E.
Чтобы получить ВУ с любой категорией, нужно не только пройти полный курс обучения (теория и практика) в специализированной автошколе (самоподготовка сейчас запрещена), но и сдать определенные экзамены в ГИБДД, тем самым подтвердив наличие знаний и навыков вождения. Единственное транспортное средство, для управления которого, получать права не нужно, это велосипед.
Но знать ПДД все равно нужно, так как велосипед приравнивается к обычному ТС. А вот двигаться по дорогам на нем разрешено только с 14 лет. Велосипедистам младше можно ездить по тротуарам и специальным дорожкам.
Недавно стало возможным при обучении выбирать трансмиссию: автоматическую или механическую. Если вы обучились на «механике», то ездить сможете на любой коробке передач.
Но если в автошколе вы выбрали «автомат», то МКПП управлять не получится. Это запрещено, причем в правах будет стоять соответствующая отметка.
Водительское удостоверение, как и раньше, выдается на 10 лет. Лицам, которые живут на территории России и не имеют иностранных прав, российское ВУ выдается на период действия регистрации этих граждан в нашей стране.
|
Категория |
Подкатегория |
Право на управление |
Для лиц |
К экзаменам допускаются лица с |
|
— |
Мопедами и легкими квадрициклами |
Не моложе 16 лет |
16 лет |
— |
|
«А» |
— |
Мотоциклами, мотороллерами и другими мототранспортными средствами |
Не моложе 18 лет |
18 лет |
|
— |
«А1» |
Мотоциклами с рабочим объемом двигателя внутреннего сгорания, не превышающим 125 кубических сантиметров, и максимальной мощностью, не превышающей 11 киловатт |
Не моложе 16 лет |
16 лет |
|
«В» |
— |
Автомобилями (за исключением транспортных средств категории «А»), разрешенная максимальная масса которых не превышает 3500 килограммов и число сидячих мест которых, помимо сиденья водителя, не превышает восьми; автомобилями категории «В», сцепленные с прицепом, разрешенная максимальная масса которого не превышает 750 килограммов; автомобилями категории «В», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, но не превышает массы автомобиля без нагрузки, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств не превышает 3500 килограммов |
Не моложе 18 лет |
17 лет |
|
— |
«В1» |
Трициклами и квадрициклами |
Не моложе 18 лет |
18 лет |
|
«ВЕ» |
— |
Автомобилями категории «В», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов и превышает массу автомобиля без нагрузки; автомобилями категории «В», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств превышает 3500 килограммов |
Не моложе 19 лет |
19 лет + имеющие право управления транспортными средствами категории «В» не менее 12 месяцев |
|
«С» |
— |
Автомобилями, за исключением автомобилей категории «D», разрешенная максимальная масса которых превышает 3500 килограммов; автомобилями категории «С», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого не превышает 750 килограммов |
Не моложе 18 лет |
17 лет |
|
— |
«С1» |
Автомобилями, за исключением автомобилей категории «D», разрешенная максимальная масса которых превышает 3500 килограммов, но не превышает 7500 килограммов; автомобилями подкатегории «С1», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого не превышает 750 килограммов |
Не моложе 18 лет |
18 лет |
|
— |
«С1Е» |
Автомобилями подкатегории «С1», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, но не превышает массы автомобиля без нагрузки, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств не превышает 12 000 килограммов |
Не моложе 19 лет |
19 лет + имеющие право управления транспортными средствами категории «С» или «С1» не менее 12 месяцев |
|
«СЕ» |
— |
Автомобилями категории «С», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов |
Не моложе 19 лет |
19 лет + имеющие право управления транспортными средствами категории «С» не менее 12 месяцев |
|
«D» |
— |
Автомобилями, предназначенными для перевозки пассажиров и имеющие более восьми сидячих мест, помимо сиденья водителя; автомобилями категории «D», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого не превышает 750 килограммов |
Не моложе 21 лет |
21 года |
|
«DЕ» |
— |
Автомобилями категории «D», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов; сочлененными автобусами |
Не моложе 22 лет |
22 лет + имеющие право управления транспортными средствами категории «D» не менее 12 месяцев (за исключением транспортных средств ВС РФ) |
|
— |
«D1» |
Автомобилями, предназначенными для перевозки пассажиров и имеющими более восьми, но не более шестнадцати сидячих мест, помимо сиденья водителя; автомобилями подкатегории «D1», сцепленными с прицепом, разрешенная максимальная масса которого не превышает 750 килограммов |
Не моложе 21 лет |
21 года |
|
— |
«D1Е» |
Автомобилями подкатегории «D1», сцепленными с прицепом, который не предназначен для перевозки пассажиров, разрешенная максимальная масса которого превышает 750 килограммов, но не превышает массы автомобиля без нагрузки, при условии, что общая разрешенная максимальная масса такого состава транспортных средств не превышает 12 000 килограммов |
Не моложе 22 лет |
22 лет + имеющие право управления транспортными средствами категории «D» или «D1» не менее 12 месяцев (за исключением транспортных средств ВС РФ) |
|
«Tm» |
— |
Трамваями |
Не моложе 21 лет |
21 года |
|
«Tb» |
— |
Троллейбусами |
Не моложе 21 лет |
21 года |
Видеоматериал о том, какие новые категории недавно появились:
Video Link
Кто защищен законами о справедливом решении жилищных вопросов?
Законы о справедливом жилищном обеспечении защищают ВАС!
Федеральные законы о справедливом жилищном обеспечении охватывают семь защищенных классов. Законы Делавэра о справедливом жилищном обеспечении запрещают дискриминацию на основании шести дополнительных защищенных классов.Это означает, что законы Делавэра о справедливом жилищном обеспечении охватывают в общей сложности 13 защищенных категорий.
Защищенные классы Делавэра:
Дополнительные защищенные классы, подпадающие под действие закона штата:
Какие действия незаконны?
Запрещается никому:
- Рекламировать или делать какие-либо заявления, указывающие на ограничение или предпочтения на основе расы, религии, цвета кожи, пола, национального происхождения, инвалидности, семейного положения, семейного положения, сексуальной ориентации, возраста, гендерной идентичности, вероисповедания или источника дохода.Этот запрет на дискриминационную рекламу распространяется на все жилье, включая жилье для одной семьи и жилье, занимаемое владельцами, которое в остальном не подпадает под действие Закона штата Делавэр о справедливом жилищном обеспечении.
- Преследовать, принуждать, запугивать, угрожать или мешать любому, кто осуществляет справедливое жилищное право или помогает другим, осуществляющим свои справедливые жилищные права. аренда жилья или ипотечное кредитование на основе расы, цвета кожи, религии, пола, национального происхождения, инвалидности, семейного положения, семейного положения, сексуальной ориентации, возраста, гендерной идентичности, вероисповедания или источника дохода.
В продаже и аренде жилья:
- Отказать в аренде или продаже жилья
- Отказаться от переговоров о жилье
- Рекламировать жилье только для избранных групп людей, например, объявление, которое гласит «только для профессионалов»
- Показать вам или вашей семье апартаменты или дома в определенных районах только
- Скажите, что жилье недоступно для осмотра, продажи или сдачи в аренду, хотя на самом деле оно доступно
- Установите другие условия или привилегии для продажи или аренды жилья
- Предоставьте различные жилищные услуги или объекты
- Запретить доступ к или членство в учреждении или услуге (например, услуги множественного листинга), связанных с продажей или арендой жилья
- Отказ от внесения определенных запрошенных изменений или приспособлений для лиц с психическими или физическими недостатками
Ипотечное кредитование:
- Отказать в выдаче ипотечной ссуды
- Отказаться в предоставлении информации о ссуде
- Наложить другие условия на ссуду, такие как разные процентные ставки, баллы или сборы
- Отказать вам в страховании имущества
- Провести оценку имущества в дискриминационным образом
- Отказ от покупки ссуды
- Установите другие условия для приобретения ипотечной ссуды
Узнайте, как эта семья боролась с жилищной дискриминацией здесь.
Другая важная информация:
Правило конфиденциальности HIPAA и его влияние на исследования
Каким образом покрываемые лица могут использовать и раскрывать Защищенная медицинская информация для исследований и соблюдать правила конфиденциальности?
Ключевые точки:- Деидентифицированная медицинская информация, как описано в Правиле конфиденциальности, не является PHI и, следовательно, не защищена Правилом конфиденциальности.
- PHI может использоваться и раскрываться для исследований с письменного разрешения физического лица в форме авторизации.
- PHI может использоваться и раскрываться для исследований без разрешения в ограниченных обстоятельствах: при отказе от требования авторизации, как ограниченный набор данных с соглашением об использовании данных, для подготовки к исследованию и для исследования информации о потомках.
Правило конфиденциальности описывает способы, которыми покрытые организации могут использовать или раскрывать PHI, в том числе в исследовательских целях. В целом Правило позволяет организациям, на которые распространяется действие страховки, использовать и раскрывать PHI для исследований, если субъект уполномочен на это в соответствии с Правилом конфиденциальности.Кроме того, при определенных обстоятельствах Правило разрешает охваченным организациям использовать и раскрывать PHI без разрешения для определенных видов исследовательской деятельности. Например, PHI может быть использована или раскрыта для исследования, если застрахованная организация получает документацию о том, что Совет по надзору организации (IRB) или Совет по конфиденциальности отказался от требования авторизации или разрешил изменение. Правило также позволяет защищенной организации заключать соглашение об использовании данных для совместного использования ограниченного набора данных. Существуют также отдельные положения о том, как PHI может быть использована или раскрыта для деятельности по подготовке к исследованию и для исследования информации о потомках.
Важно отметить, что существуют обстоятельства, при которых медицинская информация, хранимая застрахованным лицом, не защищена Правилом конфиденциальности. PHI исключает медицинскую информацию, которая не идентифицируется в соответствии с определенными стандартами. Деидентифицированная медицинская информация может быть использована и раскрыта субъектом, на который распространяется действие защиты, включая исследователя, который является субъектом защиты, без Авторизации или любого другого разрешения, указанного в Правиле конфиденциальности. В соответствии с Правилом конфиденциальности субъекты, на которые распространяется действие страхового покрытия, могут определить, что медицинская информация не может быть индивидуально идентифицирована любым из двух способов.Они описаны ниже.
Деидентификация защищенной медицинской информации в соответствии с Правилом конфиденциальности
Субъекты, на которые распространяется действие Соглашения, могут использовать или раскрывать медицинскую информацию, не идентифицируемую без ограничений в соответствии с Правилом конфиденциальности. Охватываемые организации, стремящиеся раскрыть эту медицинскую информацию, должны определить, что информация была деидентифицирована, используя либо статистическую проверку деидентификации, либо путем удаления определенных частей информации из каждой записи, как указано в Правиле.
Правило конфиденциальности позволяет субъекту, на который распространяется действие страховки, деидентифицировать данные, удаляя все 18 элементов, которые могут использоваться для идентификации человека или его родственников, работодателей или членов семьи; эти элементы перечислены в Правиле конфиденциальности. Охватываемая организация также не должна знать, что оставшаяся информация может быть использована отдельно или в сочетании с другой информацией для идентификации лица, являющегося предметом информации. В этом методе необходимо удалить следующие идентификаторы:
- Имена.
- Все географические единицы меньше штата, включая почтовый адрес, город, округ, округ, почтовый индекс и их эквивалентные географические коды, за исключением первых трех цифр почтового индекса, если, согласно текущим общедоступным данным Бюро по переписи:
- Географическая единица, образованная путем объединения всех почтовых индексов с одинаковыми тремя начальными цифрами, содержит более 20 000 человек.
- Первые три цифры почтового индекса для всех таких географических единиц, в которых проживает 20 000 человек или меньше, заменяются на 000.
- Все элементы дат (кроме года) для дат, непосредственно связанных с физическим лицом, включая дату рождения, дату поступления, дату выписки, дату смерти; и все возрасты старше 89 лет и все элементы дат (включая год), указывающие на такой возраст, за исключением того, что такие возрасты и элементы могут быть объединены в единую категорию возраста 90 лет и старше.
- Номера телефонов.
- Номера факсимильных аппаратов.
- Адреса электронной почты.
- Номера социального страхования.
- Номера медицинских карт.
- Номера получателей плана медицинского страхования.
- Номера счетов.
- Номера сертификатов / лицензий.
- Идентификаторы и серийные номера автомобилей, включая номерные знаки.
- Идентификаторы и серийные номера устройств.
- Универсальные указатели веб-ресурсов (URL).
- Номера адресов Интернет-протокола (IP).
- Биометрические идентификаторы, включая отпечатки пальцев и голоса.
- Фотоснимки анфас и любые сопоставимые изображения.
- Любой другой уникальный идентификационный номер, характеристика или код, если иное не разрешено Правилом конфиденциальности для повторной идентификации.
Охватываемые организации могут также использовать статистические методы для установления деидентификации вместо удаления всех 18 идентификаторов. Застрахованная организация может получить подтверждение от «лица, обладающего соответствующими знаниями и опытом работы с общепринятыми статистическими и научными принципами и методами предоставления информации, не поддающейся индивидуальной идентификации», что существует «очень небольшой» риск того, что информация может быть использована получателем. для идентификации лица, являющегося предметом информации, отдельно или в сочетании с другой разумно доступной информацией.Лицо, удостоверяющее статистическое обезличивание, должно задокументировать использованные методы, а также результат анализа, который оправдывает определение. Застрахованная организация должна хранить такую сертификацию в письменном или электронном формате в течение не менее 6 лет с даты ее создания или даты, когда она в последний раз действовала, в зависимости от того, что наступит позже.
Другие вопросы, связанные с деидентификацией
Согласно первому методу, уникальные идентификационные номера, характеристики или коды должны быть удалены, если медицинская информация должна считаться деидентификационной.Однако Правило конфиденциальности разрешает субъекту, на который распространяется действие страховки, назначать и сохранять вместе с медицинской информацией код или другие средства идентификации записи, если этот код не является производным или не связан с информацией о человеке и не может быть переведен для идентификации. человек. Защищенная организация не может использовать или раскрывать код или другие средства идентификации записи для каких-либо других целей и не может раскрывать свой метод повторной идентификации информации. Например, случайно назначенный код, который разрешает повторную идентификацию с помощью защищенного ключа для этого кода, не будет содержать информацию, для которой ему назначен PHI, потому что случайный код не может быть получен или связан с информацией о человеке, а также потому, что ключ к этому коду в безопасности.
Субъекту, на который распространяется действие защиты, разрешается аннулировать идентификацию PHI или привлечь делового партнера для аннулирования идентификации PHI. Например, исследователь может быть застрахованным лицом, которое он / она выполняет, или может быть нанят в качестве делового партнера для проведения деидентификации. В большинстве случаев юридическое лицо, на которое распространяется действие страховки, должно иметь письменный договор с деловым партнером, содержащий положения, требуемые Правилом конфиденциальности, до того, как оно предоставит ЗМИ деловому партнеру. Кроме того, покрываемая организация, если она является гибридной, может обозначать в своем компоненте (ах) здравоохранения части организации, которые выполняют функции, аналогичные функциям делового партнера, такие как деидентификация.
Деидентификация PHI в соответствии со стандартами Правил конфиденциальности может сделать возможным множество исследовательских работ; тем не менее, Правило конфиденциальности признает, что исследователям может потребоваться доступ к идентифицируемой медицинской информации и ее получение в ходе исследования. Если PHI необходима для исследовательской деятельности, Правило конфиденциальности разрешает ее использование и раскрытие при соблюдении определенных стандартов. Эти стандарты обсуждаются в следующих разделах.
Разрешение на использование и раскрытие информации в исследованиях
Одним из способов защиты конфиденциальности PHI Правилом конфиденциальности является предоставление людям возможности соглашаться на использование и раскрытие своей PHI путем подписания формы авторизации для использования и раскрытия информации, не разрешенных Правилом.Правило конфиденциальности устанавливает право отдельного лица, например объекта исследования, разрешать покрываемому юридическому лицу использовать и раскрывать его / ее защищенную медицинскую информацию в исследовательских целях. Это требование является дополнением к информированному согласию на участие в исследовании, которое требуется в соответствии с Правилами HHS по защите людей и другими применимыми федеральными законами и законами штата.
Зона отличия Правило конфиденциальности HIPAA Регламент HHS по защите прав человека
Раздел 45 CFR Часть 46FDA Protection
Правил защиты людей
Раздел 21 CFR, части 50 и 56Разрешения на исследования Авторизация Информированное согласие Информированное согласие Обязанности IRB / Совета по конфиденциальности Требует, чтобы застрахованная организация получила Разрешение на использование в исследовательских целях или раскрытие PHI, если не требуется разрешение регулирующих органов.Из-за этого IRB или Совет по конфиденциальности будут видеть только запросы об отмене или изменении требования авторизации. При осуществлении Правил конфиденциальности IRB или Совет по конфиденциальности не проверяют форму авторизации. IRB должен гарантировать, что информированное согласие будет запрошено и задокументировано для каждого потенциального субъекта или его законного представителя в соответствии с положениями HHS и в той мере, в какой это требуется. Если указанные критерии соблюдены, IRB может отказаться от требований либо получения информированного согласия, либо документирования информированного согласия.IRB должен просмотреть и утвердить форму авторизации, если она объединена с документом об информированном согласии. Советы по конфиденциальности не имеют полномочий в соответствии с Правилами HHS по защите прав человека. IRB должен гарантировать, что информированное согласие будет запрошено и задокументировано для каждого потенциального субъекта или его законного представителя в соответствии с правилами FDA и в той степени, в которой это требуется. Если указанные критерии соблюдены, требования для получения информированного согласия или документирования информированного согласия могут быть отменены.IRB должен просмотреть и утвердить форму авторизации, если она объединена с документом об информированном согласии. Советы по конфиденциальности не имеют полномочий в соответствии с Правилами FDA о защите людей. Элементы авторизации
Действительная авторизация с использованием правила конфиденциальности — это подписанное физическим лицом разрешение, которое позволяет защищенной организации использовать или раскрывать PHI человека для целей, а также получателя или получателей, как указано в разрешении.Когда Разрешение получено для исследовательских целей, Правило конфиденциальности требует, чтобы оно относилось только к конкретному исследованию, а не к неспецифическим исследованиям или будущим, неопределенным проектам. Правило конфиденциальности рассматривает создание и ведение исследовательского репозитория или базы данных как конкретную исследовательскую деятельность, но последующее использование или раскрытие охваченным субъектом информации из базы данных для конкретного исследования потребует отдельного разрешения, если только использование или раскрытие PHI разрешено без авторизации (обсуждается далее в этом разделе).Если разрешение на исследование получено, фактическое использование и раскрытие информации должны соответствовать тому, что указано в разрешении. Подписанное разрешение должно храниться у застрахованного лица в течение 6 лет с даты создания или даты последнего действия, в зависимости от того, что наступит позже.
Разрешение отличается от информированного согласия тем, что в нем говорится о рисках, связанных с конфиденциальностью, и указывается, как, почему и кому будет использоваться и / или раскрываться PHI для исследования.Информированное согласие, с другой стороны, предоставляет субъектам исследования описание исследования и его ожидаемых рисков и / или преимуществ, а также, среди прочего, описание того, как будет защищена конфиденциальность записей. Разрешение может быть объединено с документом об информированном согласии или другим разрешением на участие в исследовании. Независимо от того, объединено ли с информированным согласием или отдельно, Разрешение должно содержать следующие конкретные ключевые элементы и требуемые заявления, предусмотренные Правилом:
Основные элементы авторизации:
- Описание PHI, которая будет использоваться или раскрыта, определяющая информацию конкретным и значимым образом.
- Имена или другая конкретная идентификация лица или лиц (или группы лиц), уполномоченных на запрашиваемое использование или раскрытие.
- Имена или другая конкретная идентификация лица или лиц (или группы лиц), которым охваченная организация может запрашивать использование или раскрытие информации.
- Описание каждой цели запрашиваемого использования или раскрытия.
- Дата истечения срока действия разрешения или событие истечения срока действия, которое относится к отдельному лицу или к цели использования или раскрытия информации («конец исследования» или «нет» допустимы для исследования, в том числе для создания и поддержки исследовательской базы данных или репозитория. ).
- Подпись человека и дата. Если законный представитель физического лица подписывает Разрешение, необходимо также предоставить описание полномочий представителя действовать от имени физического лица.
Заявления, необходимые для авторизации:
- Заявление о праве физического лица отозвать его / ее Разрешение и о том, как это сделать, и, если применимо, исключения из права на отзыв его / ее Разрешения или ссылка на соответствующий раздел уведомления о политике конфиденциальности организации, на которую распространяется действие гарантии. .
- Может ли лечение, оплата, зачисление или право на льготы зависеть от Разрешения, включая лечение, связанное с исследованиями, и последствия отказа подписать Разрешение, если применимо.
- Заявление о потенциальном риске повторного раскрытия ЗМИ получателем. Это может быть общее заявление о том, что Правило конфиденциальности больше не может защищать медицинскую информацию, раскрываемую получателю.
Правило конфиденциальности не указывает, кто может составлять разрешение, поэтому исследователь может составить его независимо от того, является ли исследователь защищенной организацией.Однако, чтобы иметь авторизацию, соответствующую Правилам конфиденциальности, она должна быть написана простым языком и содержать основные элементы и требуемые заявления, а подписанная копия должна быть предоставлена лицу, подписывающему ее, если покрываемая организация сама запрашивает авторизацию. . Сопутствующая часть Образец языка авторизации содержит язык, который иллюстрирует включение основных элементов и требуемых операторов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если Авторизация разрешает раскрытие PHI физического лица лицу или организации, которые не являются покрываемым юридическим лицом, или деловым партнером, действующим от имени покрытого юридического лица (например, спонсора или источника финансирования исследования), Правило конфиденциальности не продолжает защищать PHI, раскрытую такой организации.Однако другие применимые федеральные законы и законы штата между раскрывающей защищенной организацией и получателем PHI могут устанавливать постоянную защиту раскрытой информации. В соответствии с Правилами HHS по защите людей или FDA по защите людей IRB может наложить дополнительные ограничения на использование или раскрытие исследовательской информации для защиты субъектов.
Разрешение на использование и раскрытие информации в исследовательских целях не обязательно должно иметь фиксированный срок действия или указывать конкретное событие истечения срока действия; в форме может быть указано «нет» или «конец исследовательского проекта».»Однако, несмотря на то, что Срок действия Разрешения на использование в исследованиях и раскрытие информации может не истекать, субъект исследования имеет право в любой момент отозвать свое Разрешение в письменной форме. Отзыв этого лица имеет силу, за исключением тех случаев, когда покрываемая организация предпринял действия в соответствии с Авторизацией до отзыва. Например, защищенная организация не обязана извлекать информацию, которую она раскрыла в рамках действующей авторизации, до того, как узнает об отзыве. В преамбуле к Правилу конфиденциальности говорится, что для использования в исследованиях раскрытия информации, исключение доверия позволит продолжить использование и раскрытие PHI, уже полученной с разрешением, в той степени, которая необходима для защиты целостности исследования — например, для учета отказа субъекта от исследовательского исследования, для проведения исследований научных ненадлежащее поведение или сообщение о нежелательных явлениях.
Отказ от прав или изменение требований к авторизации
Многие проекты и протоколы медицинских исследований не могут быть реализованы с использованием обезличенной информации о здоровье. Кроме того, для исследователя может оказаться невозможным получить подписанное разрешение на всю закрытую медицинскую информацию, которую исследователь должен получить для исследования. В других случаях исследователь может определить, что согласие, полученное до 14 апреля 2003 г., которое разрешает использование и раскрытие информации, полученной от субъектов исследования, является неадекватным, недостаточным или ограничивает протокол или процедуру исследования, так что разрешение может потребоваться для разрешить использование или раскрытие PHI для исследования.
Для решения этих и других ситуаций, которые могут возникнуть в ходе исследовательского проекта или протокола, Правило конфиденциальности содержит критерии для отказа или изменения разрешений со стороны IRB или другого проверяющего органа, называемого Советом по конфиденциальности. Многие положения основаны на Правилах HHS по защите прав человека. Правило конфиденциальности не меняет текущих требований, которые определяют, когда исследователи должны подавать протоколы в IRB для рассмотрения и утверждения, а также получать документы об информированном согласии.Правило конфиденциальности дополняет такие требования только тогда, когда исследователь запрашивает отказ или изменение авторизации. Если застрахованная организация использовала или раскрыла PHI для исследований с одобрения IRB или Совета по конфиденциальности об отказе или изменении авторизации, документация об этом одобрении должна храниться застрахованной организацией в течение 6 лет с даты ее создания или даты, когда она была создана. последнее действует, в зависимости от того, что наступит позже.
Для исследовательского использования и раскрытия PHI IRB или Совет по конфиденциальности могут одобрить отказ или изменение требования авторизации полностью или частично.Полный отказ от прав происходит, когда IRB или Совет по конфиденциальности определяет, что для использования и раскрытия PHI для конкретного исследовательского проекта авторизация не требуется для покрываемой организации. Частичный отказ от авторизации происходит, когда IRB или совет по конфиденциальности определяет, что застрахованное лицо не нуждается в авторизации для всех видов использования и раскрытия PHI в исследовательских целях, таких как раскрытие PHI для целей набора для исследования. IRB или Совет по конфиденциальности также могут утвердить запрос, который удаляет некоторую, но не всю PHI, или изменяет требования для авторизации (изменение).
Правило конфиденциальности не меняет требований к членству в IRB, юрисдикции по вопросам, касающимся защиты людей, или других процедурных вопросов IRB. Правило конфиденциальности гласит, что в необходимой документации должно быть указано, что IRB следовал обычным или ускоренным процедурам при рассмотрении и утверждении отказа или изменения. Таким образом, полномочия IRB действовать по запросам об отказе или изменении в соответствии с Правилом конфиденциальности дополняют другие полномочия, вытекающие из Положений HHS о защите прав человека и других применимых законодательных и нормативных актов.Процесс и критерии получения отказа от авторизации в соответствии с Правилом конфиденциальности аналогичны процессу и критериям отказа от информированного согласия в Правилах HHS по защите человеческих субъектов. Дополнительную информацию о правиле конфиденциальности и IRB можно найти в сопроводительной статье, озаглавленной Institutional Review Boards и HIPAA Privacy Rule .
Советыпо конфиденциальности — это новые альтернативные советы по обзору, уполномоченные Правилом конфиденциальности для рассмотрения запросов на изменение или отказ от Разрешения на исследования.Если застрахованная организация должна использовать или раскрывать PHI на основании отказа или изменения разрешения Совета по конфиденциальности, Совет должен быть создан в соответствии с Разделом 164.512 (i) Правил конфиденциальности. Эти положения гласят, что:
- Участники должны иметь различный опыт и соответствующую профессиональную компетенцию, если это необходимо для проверки влияния протокола исследования на права людей на неприкосновенность частной жизни и связанные с ними интересы.
- В каждом Правлении должен быть по крайней мере один член, который не связан с охваченной организацией или с какой-либо организацией, проводящей или спонсирующей исследование, и который не связан с каким-либо лицом, которое аффилировано с такими организациями.
- Участники могут не иметь конфликта интересов в отношении проектов, которые они рассматривают.
Дополнительную информацию о правилах конфиденциальности и досках конфиденциальности можно найти в сопроводительной статье, озаглавленной Доски конфиденциальности и Правило конфиденциальности HIPAA.
Документация об отказе от прав или изменении авторизации должна включать заявление с указанием IRB или Совета по конфиденциальности, которые дали одобрение, и даты одобрения. Помимо прочего, документация также должна включать утверждения о том, что IRB или Совет по конфиденциальности определили, что отказ или изменение авторизации, полностью или частично, удовлетворяет следующим критериям:
- Использование или раскрытие PHI сопряжено с минимальным риском для частной жизни людей, основанным, по крайней мере, на наличии следующих элементов:
- Надлежащий план защиты идентификаторов информации о здоровье от ненадлежащего использования и раскрытия.
- Адекватный план уничтожения идентификаторов при первой возможности, совместимой с проведением исследования (при отсутствии медицинского или исследовательского обоснования их сохранения или юридического требования об этом).
- Надлежащие письменные гарантии того, что PHI не будет повторно использоваться или раскрываться (передаваться) какому-либо другому физическому или юридическому лицу, за исключением случаев, предусмотренных законом, для уполномоченного надзора за исследовательским исследованием или для других исследований, для которых использование или раскрытие PHI будет разрешена в соответствии с Правилом конфиденциальности.
- Исследование практически не могло быть проведено без отказа или изменения.
- Исследование практически невозможно было провести без доступа к ЗМИ и ее использования.
Правило конфиденциальности не требует, чтобы IRB или Совет по конфиденциальности проверяли форму или содержание Авторизации, которую исследователь или покрываемая организация намеревается использовать, или предлагаемые виды использования и раскрытия PHI, сделанные в соответствии с Авторизацией. Согласно Правилу конфиденциальности, IRB или Совет по конфиденциальности должен только просматривать запросы на отклонение или изменение требования авторизации.
Многие исследовательские проекты осуществляются на нескольких объектах и / или требуют использования и раскрытия PHI, созданной или поддерживаемой более чем одним объектом (в совокупности многоузловых проектов ). Часто различные IRB участвуют в проверках проектов с несколькими площадками. Ожидается, что такая же ситуация произойдет с Советами по конфиденциальности. В некоторых случаях Советы по конфиденциальности и IRB будут сосуществовать. При сосуществовании этих советов Правило не требует одобрения отказа или изменения авторизации обоими органами, поскольку застрахованная организация может полагаться на отказ или изменение авторизации, одобренные любым IRB или советом по конфиденциальности, безотносительно к местонахождение утверждающего.
HHS заявила (65 Федеральный регистр 82692, 28 декабря 2000 г.), что ответственность застрахованного лица состоит в том, чтобы «получить документацию о том, что один [выделено мной] IRB или совет по конфиденциальности одобрил изменение или отказ от авторизации». Следовательно, Правило конфиденциальности позволяет использовать отказ или изменение авторизации, полученной от одного IRB или Совета по конфиденциальности, для получения PHI в связи с многосайтовым проектом. Однако HHS также признает, что «защищенные организации могут потребовать повторных проверок IRB или Совета по конфиденциальности перед раскрытием [PHI] запрашивающим исследователям» (67 Federal Register 53232, 14 августа 2002 г.).Хотя Правило конфиденциальности не касается потенциальных разделений между IRB и советами по конфиденциальности, HHS «настоятельно рекомендует исследователям уведомлять IRB и советы по конфиденциальности о любом предыдущем обзоре протокола исследования IRB или советом по конфиденциальности» (65 Федеральный регистр 82692, 28 декабря, 28 декабря, г., стр. 2000).
Зона отличия Правило конфиденциальности HIPAA Регламент HHS по защите прав человека
Раздел 45 CFR Часть 46FDA Protection
Правил защиты людей
Раздел 21 CFR, части 50 и 56Обзор совместных исследований Запросы об отмене или изменении требования авторизации рассматриваются и утверждаются IRB или Советом по конфиденциальности.Правило конфиденциальности позволяет застрахованному субъекту разумно полагаться на решение IRB или Совета по конфиденциальности, если застрахованное лицо получит соответствующую документацию о таком решении. Каждое учреждение несет ответственность за защиту прав и благополучия людей, а также за соблюдение Правил HHS по защите прав человека. С одобрения HHS учреждение, участвующее в совместном проекте, может заключить договор о совместной проверке, полагаться на проверку другого квалифицированного IRB или принять аналогичные меры во избежание дублирования усилий. Совместные исследования / исследования, проводимые несколькими учреждениями, могут использовать совместную проверку, полагаться на проверку другой квалифицированной ЭСО или аналогичные механизмы, направленные на избежание дублирования усилий. Отказ от авторизации или требования об информированном согласии Разрешает отказ или изменение авторизации, если IRB или Совет по конфиденциальности сочтут соблюденными следующие критерии: (1) Использование или раскрытие информации влечет за собой не более чем минимальный риск для конфиденциальности лиц из-за наличия как минимум следующих элементов: (a) Адекватный план защиты идентификаторов медицинской информации от ненадлежащего использования или раскрытия, (b) адекватный план уничтожения идентификаторов при первой же возможности при отсутствии медицинского или исследовательского обоснования или юридического требования сохранить их, и (c) адекватные письменные гарантии того, что PHI не будут использоваться или раскрываться третьим лицам, за исключением случаев, предусмотренных законом, для уполномоченного надзора за исследовательским исследованием или для других исследовательских целей и раскрытия информации, разрешенных Правилом конфиденциальности; (2) исследование практически не могло быть проведено без отказа или изменения; и (3) исследование практически невозможно проводить без доступа к PHI и ее использования. Разрешает IRB отказаться от некоторых или всех элементов информированного согласия или отказаться от требования о получении информированного согласия, при условии, что IRB обнаружит и задокументирует, что (1) исследование сопряжено с минимальным риском для субъектов; (2) отказ или изменение не повлияют отрицательно на права и благополучие субъектов; (3) исследование практически не могло быть проведено без отказа или изменений; и (4) при необходимости, испытуемым будет предоставлена дополнительная относящаяся к делу информация после участия. Разрешает IRB отказаться от требования к исследователю получить подписанное согласие для некоторых или всех субъектов, если он обнаружит либо (1), что единственной записью, связывающей субъекта и исследование, будет документ о согласии, и основной риск будет быть потенциальным вредом в результате нарушения конфиденциальности; или (2) что исследование представляет не более чем минимальный риск причинения вреда субъектам и не включает процедур, для которых обычно требуется письменное согласие вне контекста исследования.
Разрешает FDA отказаться от требования проверки IRB. Разрешает IRB одобрять клиническое исследование без информированного согласия субъектов при определенных обстоятельствах, указанных в 21 CFR 50.23 и 21 CFR 50.24. К ним относятся (1) обстоятельства, при которых немедленное использование исследуемого препарата, по мнению исследователя, необходимо для сохранения жизни субъекта, а времени недостаточно для получения информированного согласия; (2) обстоятельства, при которых президент США может отказаться от информированного согласия военнослужащих на введение исследуемого продукта военнослужащим; и (3) обстоятельства, связанные с экстренным исследованием.
Ограниченный набор данных и Соглашение об использовании данных
Правило конфиденциальности разрешает защищенной организации без получения авторизации или документации об отказе или изменении авторизации использовать и раскрывать PHI, включенную в ограниченный набор данных. Охватываемая организация может использовать и раскрывать ограниченный набор данных для исследовательской деятельности, проводимой им самим, другой защищенной организацией или исследователем, который не является охваченным юридическим лицом, если раскрывающая охваченная организация и получатель ограниченного набора данных заключают соглашение об использовании данных.Ограниченные наборы данных могут использоваться или раскрываться только в целях исследований, общественного здравоохранения или медицинских операций. Поскольку ограниченные наборы данных могут содержать идентифицируемую информацию, они по-прежнему являются ЗМИ. Ограниченный набор данных — Относится к PHI, которая исключает 16 категорий прямых идентификаторов и может быть использована или раскрыта в целях исследований, общественного здравоохранения или медицинских операций без получения разрешения физического лица, отказа или изменения разрешения. для его использования и раскрытия с соглашением об использовании данных. Соглашение об использовании данных — Соглашение, в которое застрахованная организация заключает с предполагаемым получателем ограниченного набора данных, которое устанавливает способы использования информации в ограниченном наборе данных и способы ее защиты.
Ограниченный набор данных описывается как информация о состоянии здоровья, которая исключает определенные перечисленные прямые идентификаторы (см. Ниже), но может включать город; штат; Индекс; элементы даты; и другие числа, характеристики или коды, не указанные в качестве прямых идентификаторов.Прямые идентификаторы, перечисленные в положениях об ограниченном наборе данных Правила конфиденциальности, применяются как к информации о человеке, так и к информации о его родственниках, работодателях или членах семьи. Следующие идентификаторы должны быть удалены из информации о состоянии здоровья, если данные квалифицируются как ограниченный набор данных:
- Имена.
- Информация о почтовом адресе, кроме города или города, штата и почтового индекса.
- Телефонные номера.
- Номера факсов.
- Адреса электронной почты.
- Номера социального страхования.
- Номера медицинских карт.
- Номера получателей плана медицинского страхования.
- Номера счетов.
- Номера сертификатов / лицензий.
- Идентификаторы и серийные номера автомобилей, включая номерные знаки.
- Идентификаторы и серийные номера устройств.
- Универсальные указатели веб-ресурсов (URL).
- Номера адресов Интернет-протокола (IP).
- Биометрические идентификаторы, включая отпечатки пальцев и голоса.
- Фотоснимки анфас и любые сопоставимые изображения.
Соглашение об использовании данных — это средство, с помощью которого защищенные организации получают удовлетворительные гарантии того, что получатель ограниченного набора данных будет использовать или раскрывать PHI в наборе данных только для определенных целей.Даже если лицо, запрашивающее ограниченный набор данных у застрахованного лица, является сотрудником или другим членом персонала застрахованного лица, между застрахованным лицом и получателем ограниченного набора данных должно быть заключено письменное соглашение об использовании данных, отвечающее требованиям Правила конфиденциальности. .
Правило конфиденциальности требует, чтобы соглашение об использовании данных содержало следующие положения:
- Конкретные разрешенные виды использования и раскрытия ограниченных данных, установленных получателем, в соответствии с целью, для которой они были раскрыты (соглашение об использовании данных не может разрешать получателю использовать или раскрывать информацию таким образом, что, если это сделано покрываемым entity, нарушит Правило конфиденциальности).
- Укажите, кому разрешено использовать или получать ограниченный набор данных.
- Условия получения получателем
- Не использовать и не раскрывать информацию, кроме разрешенных соглашением или иным образом требуемых законом.
- Используйте соответствующие меры предосторожности для предотвращения использования или раскрытия информации, за исключением случаев, предусмотренных в соглашении, и потребуйте, чтобы получатель сообщал покрываемой организации о любом использовании или раскрытии информации в нарушение соглашения, о котором стало известно получателю.
- Обязать любого агента получателя (включая субподрядчиков) соблюдать стандарты, ограничения и условия, указанные в соглашении об использовании данных в отношении информации.
- Не указывать информацию и не связываться с физическими лицами.
Если застрахованная организация является получателем ограниченного набора данных и нарушает соглашение об использовании данных, считается, что она нарушила Правило конфиденциальности. Если застрахованная организация, предоставляющая ограниченный набор данных, знает о модели действий или действий получателя, которые представляют собой существенное нарушение или нарушение соглашения об использовании данных, застрахованная организация должна предпринять разумные шаги для исправления несоответствующей деятельности или практики.Если шаги не увенчались успехом, покрываемая организация должна прекратить раскрытие PHI получателю и уведомить HHS.
Раздел 164.512 Правил конфиденциальности также устанавливает конкретные виды использования и раскрытия PHI, которые застрахованному лицу разрешено делать для исследования без Авторизации, отказа или изменения Авторизации или соглашения об использовании данных. Эти ограниченные действия включают использование или раскрытие PHI для подготовки к исследованию, а также использование или раскрытие PHI, относящейся к умершим лицам, для проведения исследований.
Мероприятия по подготовке к исследованию
Для деятельности, связанной с подготовкой к исследованию, охваченные организации могут использовать или раскрывать PHI исследователю без разрешения физического лица, отказа или изменения авторизации или соглашения об использовании данных. Однако застрахованная организация должна получить от исследователя заявления о том, что (1) использование или раскрытие запрашивается исключительно для проверки PHI, необходимой для подготовки протокола исследования или для аналогичных целей подготовки к исследованию, (2) PHI не будет удалена из охваченная организация в ходе проверки, и (3) PHI, для использования или доступа которой требуется, необходима для исследования.Субъект может разрешить исследователю делать эти заявления в письменной или устной форме.
Согласно руководству HHS по Правилу конфиденциальности,
Положение о подготовке к исследованию разрешает охваченным организациям использовать или раскрывать защищенную медицинскую информацию в целях подготовки к исследованию, например, для помощи при приеме на учебу. Однако положение 45 CFR 164.512 (i) (1) (ii) не разрешает исследователю удалять защищенную медицинскую информацию с сайта организации, на которую распространяется действие страховки. Таким образом, исследователь, который является сотрудником или членом персонала организации, на которую распространяется действие страховки, может использовать защищенную медицинскую информацию для связи с потенциальными объектами исследования [курсив добавлен]. Положение о подготовительном исследовании позволит такому исследователю идентифицировать потенциальных участников исследования с целью получения их разрешения на использование или раскрытие защищенной медицинской информации для исследовательского исследования.
В соответствии с положением о подготовке к исследованию застрахованная организация может разрешить исследователю, работающему на эту застрахованную организацию, использовать PHI для целей подготовки к исследованию.Застрахованная организация может также разрешить в качестве раскрытия PHI исследователю, который не является сотрудником этой защищенной организации, проверять PHI (в рамках этой защищенной организации) в целях подготовки к исследованию. В гибридном предприятии ситуация аналогичная. Застрахованная организация, которая является гибридной организацией, может разрешить исследователю в рамках ее компонента здравоохранения использовать без разрешения физического лица PHI для деятельности по подготовке к исследованию. Застрахованная организация может также разрешить исследователю, не входящему в состав компонента здравоохранения гибридной организации, проверять ЗМИ в рамках этого компонента здравоохранения без разрешения отдельного лица для целей подготовки к исследованию.
Исследователи должны иметь в виду, что любые подготовительные исследования, включающие исследования людей в качестве субъектов, как это определено Правилами HHS по защите человеческих субъектов, которые не исключаются иным образом, должны быть рассмотрены и одобрены IRB и должны соответствовать требованиям информированного согласия согласно правилам HHS.
Исследование защищенной информации о здоровье потомков
Чтобы использовать или раскрывать PHI умершего для исследования, защищенным организациям не требуется получать Разрешения от личного представителя или ближайших родственников, отказ или изменение Разрешения или соглашения об использовании данных.Тем не менее, застрахованное лицо должно получить от исследователя, который ищет доступ к PHI умерших (1) устные или письменные заявления о том, что использование и раскрытие требуется исключительно для исследования PHI умерших, (2) устные или письменные заявления о том, что ЗМИ, использование или раскрытие которых запрашивается, необходима для исследовательских целей, и (3) документирование по запросу лица, на которое распространяется действие страховки, смерти лиц, чья ЗМИ запрашиваются исследователями.
Другое использование и раскрытие защищенной медицинской информации
Некоторые виды использования и раскрытия PHI разрешены Правилом конфиденциальности в разделе 164.512 без Авторизации, отказа или изменения Авторизации или соглашения об использовании данных кратко излагаются ниже. Субъектам, на которые распространяется защита, которые хотят использовать и раскрывать PHI для этих или других целей, разрешенных в соответствии с разделом 164.512, следует ознакомиться с Правилом конфиденциальности для получения информации о соответствующих требованиях к реализации.
Помимо других ограниченных целей, застрахованная организация может использовать или раскрывать PHI без разрешения, а именно:
- В той степени, в которой использование или раскрытие информации требуется по закону и соответствует и ограничивается соответствующими требованиями такого закона.Например, застрахованная организация может без разрешения раскрывать PHI онкологическим регистрам, если раскрытие (или сообщение) требуется по закону. Кроме того, застрахованная организация может раскрывать Федеральному правительству без разрешения PHI, связанную с данными, впервые полученными в соответствии с федеральным соглашением в соответствии с 45 CFR 74.36 3 .
- Для раскрытия органу общественного здравоохранения, уполномоченному законом собирать или получать информацию в целях предотвращения или контроля заболеваний, травм или инвалидности.Сюда входят сообщения о заболеваниях, травмах и жизненно важных событиях, таких как рождение или смерть, а также наблюдение за общественным здоровьем, расследования и вмешательства. Например, застрахованная организация может без разрешения раскрыть PHI, связанную с неблагоприятным событием, в NIH или FDA как органы общественного здравоохранения. Дополнительное руководство по использованию и раскрытию PHI в целях общественного здравоохранения доступно в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (2003 г.). Правило конфиденциальности HIPAA и руководство по общественному здравоохранению от CDC и U.S. Департамент здравоохранения и социальных служб. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности, 52.
- Лицо, подпадающее под юрисдикцию FDA в отношении регулируемого FDA продукта или деятельности, за которые это лицо несет ответственность, для целей, связанных с качеством, безопасностью или эффективностью регулируемого FDA продукта или деятельности (включая, но не ограничиваясь, отчет о неблагоприятных событиях; отслеживание продукции в соответствии с требованиями FDA; постмаркетинговое наблюдение; а также возможность отзыва продукции, ремонта, замены или ретроспективного анализа).Например, застрахованная организация может раскрывать отчеты о нежелательных явлениях / безопасности спонсорам исследуемых новых продуктов.
- Органам по надзору в сфере здравоохранения за надзорную деятельность, разрешенную законом, которая необходима, например, для надлежащего надзора за программами, регулируемыми государством. Например, поскольку Office for Human Research Protections (OHRP) является агентством по надзору за здоровьем в соответствии с Правилом конфиденциальности, покрываемая организация может раскрыть PHI без разрешения OHRP для целей определения соблюдения Правил HHS по защите людей.
Минимально необходимое ограничение
За некоторыми исключениями, Правило конфиденциальности налагает минимально необходимое требование на все разрешенные виды использования и раскрытия PHI застрахованным лицом. Это означает, что застрахованная организация должна применять политику и процедуры или разработанные ею критерии, чтобы ограничить определенные виды использования или раскрытия PHI, в том числе в исследовательских целях, «информацией, разумно необходимой для достижения цели [запрашиваемого или запрашиваемого использования или раскрытие].»Для использования, а также регулярного и повторяющегося раскрытия информации и запросов на нее защищенная организация должна разработать политики и процедуры (которые могут быть стандартными протоколами), чтобы разумно ограничить такое использование, раскрытие информации и запросы до минимума, необходимого для достижения цели использования. или раскрытие информации. В случае нестандартного раскрытия информации и запросов застрахованная организация должна рассматривать каждое раскрытие или запрос индивидуально в соответствии с разработанными ею критериями.
Существует несколько исключений из минимально необходимых требований, которые могут повлиять на исследователей (разделы 164.502 (b) и 164.514 (d) Правил конфиденциальности). Минимально необходимый стандарт не распространяется на:
- Использование и раскрытие информации с разрешения физического лица.
- Разглашение или запросы поставщика медицинских услуг о лечении.
- Раскрытие информации физическим лицам.
- Использование или раскрытие информации в соответствии с требованиями закона.
- Раскрытие информации в HHS с целью определения соблюдения Правил конфиденциальности.
- Когда требуется для соответствия другим правилам HIPAA (например,g., для заполнения обязательных или ситуативно требуемых полей данных в стандартных транзакциях).
Если не оговорено иное, охваченные организации обязаны внедрять политики и процедуры или устанавливать критерии, ограничивающие используемую, раскрываемую или запрашиваемую PHI минимальным объемом, разумно необходимым для достижения целей (например, необходимых для конкретного исследования), для которых раскрытие информации ищется. Эти политики и процедуры охваченного юридического лица будут применяться к исследователям, которые являются членами персонала покрываемого юридического лица, и могут применяться к деловым партнерам.
Правило конфиденциальности не требует, чтобы покрываемая организация во всех случаях независимо определяла, соответствует ли запрос PHI минимально необходимым требованиям. В связи с этим, Правило конфиденциальности разрешает покрываемой организации полагаться, когда это разумно, на запрос о раскрытии PHI в качестве минимально необходимого при разрешенном раскрытии информации государственным должностным лицам, раскрытии информации, запрошенной другим покрываемым юридическим лицом, или при раскрытии PHI исследователям. у которых есть документация об отказе от IRB или Совета по конфиденциальности или изменении авторизации или некоторых других заявлениях, разрешенных Правилом конфиденциальности, которые подробно обсуждаются в соответствующих публикациях, Институциональных наблюдательных советах и Правиле и конфиденциальности HIPAA, а также Советах по конфиденциальности HIPAA. Правило конфиденциальности .
Как правило конфиденциальности затрагивает права субъектов исследования?
Ключевые точки:- Правило конфиденциальности предоставляет людям определенные права в отношении того, как их медицинская информация используется и раскрывается, а также как они могут получить доступ к медицинским записям и информации о том, когда их PHI была раскрыта без их разрешения.
- Правило конфиденциальности описывает, как субъекты, на которые распространяется действие страховки, могут реализовать эти права при сохранении целостности исследовательского проекта.
Помимо установления условий для использования и раскрытия PHI, Правило конфиденциальности устанавливает определенные права людей в отношении их медицинской информации. Охватываемые организации должны предоставлять физическим лицам письменное уведомление о методах обеспечения конфиденциальности юридического лица и правах человека на неприкосновенность частной жизни. Кроме того, Правило позволяет людям получать доступ, запрашивать изменения, запрашивать ограничения и запрашивать конфиденциальную передачу определенных записей, связанных с их медицинским обслуживанием.Физическим лицам также предоставляется право запрашивать и получать письменный отчет от застрахованного лица о том, когда и почему их PHI была раскрыта без их разрешения, за исключением ограниченных обстоятельств. Физические лица также имеют право подать жалобу в организацию, на которую распространяется действие страховки, и в Секретарь здравоохранения и социальных служб, если они считают, что имело место нарушение правила конфиденциальности. В этом документе обсуждаются права человека на доступ к PHI и получение отчета о раскрытии PHI.
Доступ к защищенной медицинской информации
За некоторыми исключениями, Правило конфиденциальности гарантирует людям доступ к своим медицинским картам и другим типам медицинской информации в той мере, в какой эта информация хранится покрываемым юридическим лицом или его деловым партнером в рамках установленного набора записей.Записи исследований, которые ведутся застрахованной организацией, могут быть частью установленного набора записей, если, например, записи имеют медицинское отношение или используются для принятия решений об участниках исследования.
В большинстве случаев пациенты или субъекты исследования могут иметь доступ к своей медицинской информации в специально отведенном для этого наборе данных в удобное время и в удобном месте. Одним из исключений, среди прочего, является клиническое испытание, когда право человека на доступ может быть приостановлено на время проведения исследования, если, давая согласие на участие в исследовании, включая лечение, человек согласился на временный отказ в доступе.Тем не менее, застрахованное лицо должно проинформировать человека о том, что право доступа к его / ее медицинским картам в указанном наборе записей будет восстановлено после завершения клинического исследования. Назначенный набор записей — Группа записей, которые ведутся покрываемой организацией или для нее, которая включает (1) медицинские и платежные записи о лицах, которые ведутся покрываемым поставщиком медицинских услуг или для него;
(2) системы регистрации, оплаты, рассмотрения претензий и ведения дел или медицинских записей, поддерживаемые планом медицинского страхования или для него; или (3) используется, полностью или частично, охваченным юридическим лицом или для него для принятия решений в отношении физических лиц.Запись — это любой элемент, совокупность или группировка информации, которая включает в себя PHI и которая хранится, собирается, используется или распространяется защищенной организацией или для нее.Учет раскрытия защищенной медицинской информации
Правило конфиденциальности разрешает физическим лицам получать записи об определенных раскрытиях их PHI организациями, на которые распространяется действие данного правила, или их деловыми партнерами, включая определенные случаи раскрытия информации исследователями, которые должны соблюдать Правило.Это известно как учет раскрытия информации. Важно подчеркнуть разницу между использованием и раскрытием PHI. Как правило, использование PHI означает передачу этой информации в пределах охваченной организации. Раскрытие PHI означает передачу этой информации физическому или юридическому лицу за пределами покрываемой организации или передачу PHI от компонента здравоохранения к немедицинскому компоненту гибридной организации. Правило конфиденциальности ограничивает как использование, так и раскрытие PHI, но требует учета только определенных раскрытий PHI. После получения запроса физического лица застрахованная организация должна учитывать раскрытие ЗМИ этого физического лица, сделанное на дату выполнения требований покрываемой организацией или после нее (для большинства организаций, 14 апреля 2003 г.), если конкретное раскрытие или тип раскрытия не исключены из этого. требование к бухгалтерскому учету в Разделе 164.528 (а) Правил конфиденциальности. Например, при раскрытии PHI бухгалтерский учет не требуется:
Учет раскрытия информации — Информация, описывающая раскрытие застрахованной организацией информации о PHI, кроме лечения, оплаты и медицинских операций; раскрытие информации с Авторизации; и некоторые другие ограниченные раскрытия информации.Для тех категорий раскрытия информации, которые должны быть в бухгалтерском учете, бухгалтерский учет должен включать в себя раскрытия, которые произошли в течение 6 лет (или более короткого периода времени по запросу физического лица) до даты запроса на бухгалтерский учет. Однако раскрытие PHI до даты соответствия для застрахованной организации не является частью требований к бухгалтерскому учету. Использование — В отношении индивидуально идентифицируемой медицинской информации, совместного использования, приема на работу, применения, использования, изучения или анализа такой информации в рамках организации или компонента здравоохранения (для гибридных организаций), которые хранят такую информацию.
Раскрытие — Разглашение, передача, доступ или разглашение информации любым другим способом за пределами организации, владеющей информацией.
- Для лечения, оплаты или медицинского обслуживания.
- Имеется разрешение на раскрытие информации.
- Частному лицу о себе.
- Как часть ограниченного набора данных в соответствии с соглашением об использовании данных.
- До даты соответствия.
Право физического лица на получение отчета о раскрытии информации (за исключением случаев, когда применяется исключение) начинается с даты соблюдения требований организацией, на которую распространяется действие гарантии, и длится 6 лет с даты запроса, не включая периоды, предшествующие дате соблюдения. Следовательно, застрахованная организация должна хранить записи о раскрытии такой информации PHI в течение 6 лет.
Правило конфиденциальности допускает три метода учета раскрытия информации, связанной с исследованиями, которая осуществляется без авторизации лица или за исключением ограниченного набора данных: (1) стандартный подход, (2) подход множественного раскрытия информации и (3) альтернатива раскрытию информации с участием 50 и более лиц.Какой бы подход ни был выбран, бухгалтерский учет ведется в письменной форме и предоставляется запрашивающему лицу. Бухгалтерские отчеты для физических лиц могут включать результаты более чем одного метода бухгалтерского учета.
Стандартный учет
Стандартный учет включает для каждого раскрытия следующую информацию:
- Дата раскрытия информации.
- Имя и, если известно, адрес физического или юридического лица, получающего PHI.
- Краткое описание раскрытой PHI.
- Краткое изложение причины раскрытия информации.
Множественное раскрытие информации Бухгалтерский учет
Учет многократного раскрытия информации разрешен, если охваченная организация неоднократно раскрывала PHI одному и тому же физическому или юридическому лицу для одной цели в соответствии с Разделами 164.502 (a) (2) (ii) или 164.512 Правил конфиденциальности. Для каждого раскрытия необходимо указать следующее:
- Дата первого раскрытия информации в течение отчетного периода.
- Имя и, если известно, адрес физического или юридического лица, получающего PHI.
- Краткое описание раскрытой PHI.
- Краткое изложение причины раскрытия информации.
- Частота, периодичность или количество раскрытий информации в течение отчетного периода.
- Дата последнего раскрытия такой информации в отчетном периоде.
Альтернативный учет
Если застрахованная организация раскрыла информацию в отношении 50 или более лиц для конкретного исследовательского проекта в соответствии с Разделом 164.512 (i) Правил конфиденциальности, учет может быть ограничен следующей информацией:
- Название протокола или исследовательской деятельности.
- Описание простым языком протокола или деятельности исследования, цели исследования и критериев для выбора конкретных записей.
- Описание типа раскрытой PHI.
- Дата или период времени, в течение которого произошло или могло произойти раскрытие информации, включая дату последнего раскрытия информации в течение отчетного периода.
- Имя, адрес и номер телефона организации, спонсировавшей исследование, и исследователя, получившего PHI.
- Заявление о том, что PHI человека могла или не могла быть раскрыта для определенного протокола или исследовательской деятельности.
Если застрахованная организация использует альтернативный метод учета, она должна, если этого требует физическое лицо, помочь ему связаться со спонсором исследования и исследователем. Однако такая помощь ограничивается теми ситуациями, в которых существует разумная вероятность того, что PHI человека действительно была раскрыта для протокола исследования или деятельности.
